核准日期：2006年10月19日

修改日期：2009年09月18日

                 2010年10月01日

                 2015年10月14日

                 2015年12月01日

                 2019年12月01日

                 2020年12月30日

格列齐特片(Ⅱ)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

    通用名称：格列齐特片(II)

    英文名称：Gliclazide Tablets(II)

    汉语拼音：Gelieqite Pian(II)

【成    份】

本品主要成份为格列齐特。其化学名称为：1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲。

    结构式

分子式：C15H21N3O3S

分子量：323.4l

【性    状】  本品为白色片。

【适 应 症】  用于2型糖尿病。

【规    格】  80mg

【用法用量】  

口服  开始用量40mg～80mg(半片～l片)，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg(1片～3片)，分2～3次服用，待血糖控制后，每日改服维持量。老年病人酌减。

【不良反应】  

偶有轻度恶心、呕吐、上腹痛、便秘、腹泻、红斑、荨麻疹、血小板减少、粒性白细胞减少、贫血等，大多数于停药后消失。

【禁  忌】

 1．肝、肾功能不全者禁用。

2．磺脲药过敏者禁用。

【注意事项】

    1．2型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应改用胰岛素治疗。2．不适用于l型糖尿病患者。3．与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。4．本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应。5．应在医师指导下服用。必须定期检查患者血糖、尿糖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    动物试验和临床观察证明磺脲类降血糖药可致畸，而且由乳汁排出，故孕妇及乳母不宜使用。

【儿童用药】 在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老年用药】  用药量适当减少。

【药物相互作用】

    与非甾体抗炎药(特别是水杨酸盐)、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂，β～受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环巳乙哌啶、氯贝丁酯、乙醇等药合用时，用量应减少，以免发生低血糖反应。

【药物过量】在本药的研究中尚无药物过量的资料。

【药理毒理】

    本品是第二代磺脲类降血糖药，作用较强，其机理是选择性地作用于胰岛β细胞，促进胰岛素分泌，并提高进食葡萄糖后的胰岛素释放，使肝糖生成和输出受到抑制。本品经动物实验和临床使用证明能降低血小板的聚集和粘附力，有助于防治糖尿病微血管病变。

【药代动力学】

    本品口服，在胃肠道迅速吸收；3～4小时可达血浆峰值，血浆蛋白结合率为92％，半衰期为l0～l2小时．口服后主要在肝脏代谢，经尿排出。

【贮    藏】  遮光，密闭保存。

【包    装】  铝塑泡罩包装  80mg×20片／板／盒     80mg×20片／板×3板／盒，

【有 效 期】  36个月

【执行标准】  《中国药典》2020年版二部

【批准文号】  国药准字H43020281

【药品上市许可持有人】

    企业名称：永利总站ylzz欢迎你(北京)生物制药股份有限公司

地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

【生产企业】

    企业名称：永利总站ylzz欢迎你(北京)生物制药股份有限公司

地    址：北京市北京经济技术开发区经海二路36号

邮政编码：100l76

    电话号码：4006103966  010-67862266

    传真号码：01O一67886035

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